在醫(yī)療技術(shù)飛速發(fā)展的今天，有源醫(yī)療器械在疾病診斷、治療和康復過程中發(fā)揮著不可或缺的作用。隨著高敏感性電子技術(shù)在有源醫(yī)療器械中廣泛應用和新通信技術(shù)，如個人通訊系統(tǒng)、蜂窩電話等，在社會生活各領(lǐng)域的迅速發(fā)展，有源醫(yī)療器械不僅自身會發(fā)射電磁能，影響周圍其他設備的工作，而且在它的使用環(huán)境內(nèi)還可能受到周圍電磁能發(fā)射的干擾造成對患者的傷害。
在醫(yī)療技術(shù)飛速發(fā)展的今天，有源醫(yī)療器械在疾病診斷、治療和康復過程中發(fā)揮著不可或缺的作用。隨著高敏感性電子技術(shù)在有源醫(yī)療器械中廣泛應用和新通信技術(shù)，如個人通訊系統(tǒng)、蜂窩電話等，在社會生活各領(lǐng)域的迅速發(fā)展，有源醫(yī)療器械不僅自身會發(fā)射電磁能，影響周圍其他設備的工作，而且在它的使用環(huán)境內(nèi)還可能受到周圍電磁能發(fā)射的干擾造成對患者的傷害。
一、測試測試內(nèi)容
檢測標準涵蓋：傳導發(fā)射、輻射發(fā)射、諧波發(fā)射/諧波失真、電壓波動/閃爍發(fā)射、靜電放電抗擾度試驗、射頻電磁場輻射抗擾度試驗、電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗、浪涌（沖擊）抗擾度試驗、射頻場感應的傳導騷擾抗擾度試驗、電壓暫降、短時中斷和電壓變化的抗擾度試驗、工頻磁場抗擾度試驗。
（1）電磁抗擾度（EMS）測試項目
靜電放電試驗：依據(jù)基礎標準GB/T17626.2進行測試，驗證被測設備對接觸放電和空氣放電的抗干擾能力。
射頻輻射抗擾度試驗：依據(jù)基礎標準GB/T17626.3進行測試，評估被測設備對空間騷擾電磁波的抗擾度能力。
電快速脈沖群試驗：依據(jù)基礎標準GB/T17626.4進行測試，測試設備對某些電路產(chǎn)生的群脈沖騷擾的抗擾度。
浪涌沖擊試驗：依據(jù)基礎標準GB/T17626.5進行測試，評估設備對雷電或某些電路產(chǎn)生的脈沖騷擾的抗擾度。
射頻傳導抗擾度試驗：依據(jù)基礎標準GB/T17626.6進行測試，測試設備對導線傳導的騷擾電壓和電流的抗擾度。
工頻磁場試驗：依據(jù)基礎標準GB/T17626.8進行測試，評估設備對50Hz交流電產(chǎn)生的強磁場的抗擾度。
電壓暫降、短時中斷和電壓變化試驗：依據(jù)基礎標準GB/T17626.11進行測試，測試產(chǎn)品對供電電源變化的抗擾度。
（2）電磁發(fā)射（EMI）測試項目
傳導發(fā)射試驗：測量設備通過電源線或信號線傳導出的電磁噪聲，防止其通過電網(wǎng)傳播干擾其他設備。
輻射發(fā)射試驗：測量設備通過空間輻射出的電磁能量，確保其不會對周圍設備造成干擾。
諧波電流發(fā)射試驗：測量設備通過電源線或信號線傳導出的電磁噪聲，防止其通過電網(wǎng)傳播并干擾其他設備。
電壓閃爍試驗：測量設備通過電源線或信號線傳導出的電磁噪聲，防止其通過電網(wǎng)傳播并干擾其他設備
二、執(zhí)行標準
YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》，替代了原來的YY0505-2012標準。
 IEC60601-1-2:2007《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》。
GB/T18268.1-2010《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》。
GB/T18268.26-2010《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設備》。
三、產(chǎn)品分組分類
根據(jù)GB4824（5.2分組）：
1組：包括GB4824范圍內(nèi)除2組設備外的其他設備。
2組：包括以電磁輻射、感性或/和容性耦合形式，有意產(chǎn)生并使用或僅使用9kHz~400GHz頻段范圍頻能量的，所有用于材料處理或檢驗/分析目的的工科醫(yī)射頻設備。
根據(jù)GB4824（5.3分類）：
A類：非家用和不直接連接住宅低壓供電網(wǎng)設施中的使用的設備。
B類：家用和不直接連接住宅低壓供電網(wǎng)設施中的使用的設備。
四、多個型號和附件的典型性
應將申報注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品（包括全部型號和全部組成部件）作為送樣產(chǎn)品?？蓪⑺蜆赢a(chǎn)品全部作為受檢產(chǎn)品進行檢驗，也可由檢驗中心承檢工程師對全部送樣產(chǎn)品進行分析，選取具有代表性的送樣產(chǎn)品作為受檢產(chǎn)品進行檢驗，電磁兼容檢驗報告應明確送檢產(chǎn)品信息和受檢產(chǎn)品信息。電磁兼容檢驗報告結(jié)論應明確送樣產(chǎn)品是否符合電磁兼容要求及符合的標準。
對于送樣產(chǎn)品所含某些附件，檢驗中心承檢工程師分析并認定其與電磁兼容檢驗無關(guān)，電磁兼容檢驗報告應明確這些附件及分析結(jié)論，檢驗樣品構(gòu)成表無需體現(xiàn)這些附件的信息。
五、基本性能的確定
“基本性能”是指與基本安全不相關(guān)的臨床功能的性能，其喪失或者降低到超過制造商規(guī)定的限值會導致不可接受的風險。
制造商在確定產(chǎn)品基本性能時，應考慮但不限于以下方面：分析臨床安全性風險，考慮和診斷/治療/監(jiān)護相關(guān)的性能，各種傳感器、線纜、應用部分、控制裝置、顯示裝置、運動部件等性能是否受電磁干擾影響。
隨機文件所識別的基本性能應作為基本性能進行抗擾度試驗。如果未在隨機文件中識別出基本性能，全部功能均應考慮作為基本性能進行抗擾度試驗。
六、樣品運行工作模式的選擇
樣品運行模式應識別最大發(fā)射運行模式。樣品運行模式應全面且詳細識別隨機文件所述“功能”，對每種已識別的功能進行抗擾度試驗，并以對患者影響最不利方式進行抗擾度試驗。