一、產(chǎn)品基本信息

1. 名稱與定位

   康惠科技的防護面罩正式名稱為醫(yī)用隔離面罩，執(zhí)行醫(yī)療器械備案標準（如川蓉械備 20200039 號等），主要用于醫(yī)療場景中阻隔體液飛濺、氣溶膠及顆粒物。
2. 材質(zhì)與結(jié)構(gòu)
   • 由高分子材料（如 PET 聚對苯二甲酸乙二醇酯）制成的防護罩、泡沫條（聚氨酯）和固定裝置（松緊帶或可調(diào)節(jié)支架）組成。
   • 部分型號可能采用防霧處理，但具體參數(shù)（如防霧涂層工藝）未在公開資料中明確提及。
3. 設(shè)計特點
   • 高透光性：采用透明材質(zhì)，確保視線清晰，不影響操作。
   • 佩戴舒適性：泡沫條或海綿墊設(shè)計分散頭部壓力，彈性松緊帶可適應(yīng)不同頭圍，長時間佩戴不易脫落或產(chǎn)生勒痕。
   • 尺寸規(guī)格：常見尺寸為 330mm×220mm，覆蓋面部至下頜區(qū)域，提供全面防護。

二、適用場景

1. 醫(yī)療領(lǐng)域
   • 醫(yī)院手術(shù)室、感染科、重癥監(jiān)護室等需防止交叉感染的區(qū)域。
   • 配合醫(yī)用口罩、防護服使用，作為二級防護屏障，減少醫(yī)護人員暴露風(fēng)險。
2. 工業(yè)與實驗室
   • 生物制藥、電子制造等無塵車間環(huán)境中，用于阻隔人體釋放的污染物。
   • 雖未明確標注工業(yè)防護認證（如 GB 14866），但其防塵、防飛沫特性可滿足部分低風(fēng)險工業(yè)場景需求。

三、認證與合規(guī)性

1. 醫(yī)療器械備案

   產(chǎn)品通過中國醫(yī)療器械備案（如川蓉械備 20200039 號），屬于 Ⅰ 類醫(yī)療器械，符合 YY/T 0691-2008《醫(yī)用隔離面罩》行業(yè)標準。
2. 生產(chǎn)管理體系

   康惠科技通過 ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證，生產(chǎn)過程符合 GMP 規(guī)范，確保產(chǎn)品質(zhì)量可控。

四、與其他產(chǎn)品線的關(guān)聯(lián)

1. 防護組合方案

   康惠科技的防護面罩可與以下產(chǎn)品搭配使用，形成完整防護體系：
   • 醫(yī)用口罩：如 KN95/KP95 口罩（符合 GB 2626-2019），提供呼吸防護CAMPHILL。
   • 醫(yī)用防護服：符合 GB 19082-2009 標準，用于體液防護福州市鼓樓區(qū)人民政府。
   • 防靜電鞋套 / 手套：適用于電子、半導(dǎo)體等對靜電敏感的環(huán)境。
2. 潔凈室應(yīng)用

   其防護面罩與無塵布、無塵紙等潔凈室用品協(xié)同，滿足 ISO 6（千級）或更高潔凈度要求的場景。