產(chǎn)品詳情
一、產(chǎn)品概述
制藥工藝溫控用高低溫一體機是為化學藥合成、生物藥發(fā)酵、中藥提取等制藥工藝研發(fā)的專業(yè)溫控設備，核心作用是為反應釜、發(fā)酵罐、提取罐等工藝設備提供 - 45℃-250℃的寬域溫度控制，確保藥物合成、純化、結晶等過程在精準溫度環(huán)境下進行。在制藥工藝中，溫度控制精度直接影響藥物純度（如每偏差 1℃可能導致雜質含量增加 5%-10%）、活性成分保留率及生產(chǎn)效率。傳統(tǒng)溫控設備存在潔凈度不達標（微粒數(shù)超標）、控溫精度低（±2℃）、與 GMP 規(guī)范適配性差等問題，易導致批次質量波動（偏差率≥1%）。
二、產(chǎn)品描述
- 寬域潔凈溫控系統(tǒng)：實現(xiàn) - 45℃-250℃超寬域控溫（靜態(tài)精度 ±0.1℃）。針對藥物反應的溫度均勻性要求，通過無菌流體動力學模擬優(yōu)化熱媒循環(huán)路徑，確保反應釜內(nèi)物料溫差≤±1℃，結晶罐溫度梯度控制在 ±0.5℃/cm 以內(nèi)。相比傳統(tǒng)設備，化學藥合成的反應轉化率提升 10%（如抗生素中間體收率從 85% 升至 95%），生物藥發(fā)酵的活性成分含量偏差從 ±3% 降至 ±0.5%，有效減少因溫度波動導致的批次不合格（不合格率≤0.2%）。
- 智能工藝聯(lián)動技術：搭載 GMP 級 PLC 與光纖溫度傳感器（響應時間≤0.3s），實時采集反應溫度、pH 值、攪拌轉速、物料濃度等 15 項參數(shù)，通過藥物反應動力學模型預測溫度需求，動態(tài)調節(jié)加熱 / 制冷功率（0-100% 無級調節(jié)）。支持與制藥 MES 系統(tǒng)無縫對接，根據(jù)生產(chǎn)階段（如原料預熱→恒溫反應→降溫結晶）自動切換溫度曲線，實現(xiàn) “放熱反應 - 快速制冷”“吸熱反應 - 精準加熱” 的智能匹配。操作人員通過 12 寸無菌觸摸屏預設 100 組工藝程序（符合 ICH Q8-Q11 指導原則），系統(tǒng)自動生成電子批記錄（帶電子簽名，符合 FDA 21 CFR Part 11 要求），支持全生命周期數(shù)據(jù)追溯。
- 無菌安全設計：與物料接觸部件采用 USP Class VI 級醫(yī)用材料（如 316L 不銹鋼、PTFE），表面粗糙度 Ra≤0.8μm（電解拋光處理），可耐受有機溶劑、酸堿溶液腐蝕（耐化學性測試≥3000 小時）。設備內(nèi)置在線滅菌（SIP）功能（121℃/30min 飽和蒸汽滅菌），配備 HEPA 高效過濾器（過濾效率≥99.995%@0.3μm），確保循環(huán)系統(tǒng)微生物含量≤1CFU/100mL。安全機制符合 GMP 附錄 1 要求：超溫聯(lián)鎖（偏離設定值 2℃立即啟動應急冷卻）、泄漏檢測（響應時間≤1s）、材質兼容性認證，保障藥物生產(chǎn)過程無菌無污染。
三、應用場景
- 化學藥合成企業(yè)：用于抗腫瘤藥物的低溫合成反應（-70℃至 - 50℃），通過精準控溫使手性異構體純度提升至 99.9%，光學純度（ee 值）≥99.5%，滿足 FDA 對高活性藥物成分（API）的嚴苛要求。
- 生物制藥工廠：在單克隆抗體（mAb）的細胞培養(yǎng)中，為發(fā)酵罐提供 37℃±0.1℃恒溫環(huán)境，使細胞密度提升至 1.5×10?cells/mL，抗體表達量增加 25%（從 5g/L 升至 6.25g/L），符合 EMA 的生物制品生產(chǎn)標準。
-
中藥提取車間：針對中藥有效成分（如青蒿素、人參皂苷）的提取，通過 50℃-100℃梯度控溫與壓力聯(lián)動，使提取率提升 15%，雜質含量降低 40%，滿足中藥現(xiàn)代化的質量均一性要求（指紋圖譜相似度≥0.95）。
